مقدمه:

به طور کلی رگولاتوری در لغت به معنی کنترل و هدایت بر پایه قاعده، اصل، روش یا قانون و به عبارتی توجیه یک سازوکار برای کارکرد دقیق است. بنابراین به طور اختصار میتوان گفت که یک واحد رگولاتوری جهت حصول اطمینان از انطباق با مقررات قانونی و نیل به مقاصد شکل می گیرد.

رگولاتوری بخشی از صنعت داروسازی است که با سایر بخش‌های صنعت داروسازی هم پوشانی بسیار زیادی دارد و برای اینکه سایر بخش‌های صنعت بتوانند بازدهی خوبی داشته باشند، نیاز است که تعاملات خود با این بخش را حفظ نمایند.

واحد رگولاتوری مرکز تحقیقات گیاهان دارویی باریج به منظور بررسی قوانین و مقررات داخلی و خارجی برای ثبت فرآورده های داروهای گیاهی انسانی و دامی، آرایشی بهداشتی و مکمل ها ایجاد و در حقیقت شناسنامه یک محصول در این واحد تدوین می گردد.

چکیده فعالیت‌ها:

• · مستندسازی و تهیه مدارک جهت تشکیل پرونده های مد نظر بر اساس فرمت DMF، PMF، PIF و CTD به زبان انگلیسی برای فرآورده های گیاهی و آرایشی بهداشتی
• جمع آوری و ارائه کلیه مدارک و مستندات درخواستی مطابق قوانین و مقررات کشور مربوطه
• ارتباط مستقیم با نماینده های منطقه ای جهت ثبت داروها و یا تمدید پروانه های محصولات
• به روز رسانی اطلاعات و داده های پیش بالینی، بالینی، اثربخشی و ایمنی
• ارائه پاسخ و مستندات لازم به کارشناسان مربوطه در زمان مشخص شده
• بازنگری و تایید اطلاعات مونوگراف، لیبل و مستندات محصول نهایی